Iako to možda nismo svjesni, svi u svijetu mogu biti pogođeni upotrebom sterilnih proizvoda. To može uključivati ​​upotrebu igala za ubrizgavanje cjepiva, korištenje lijekova na recept koji spašavaju živote kao što su inzulin ili epinefrin, ili u 2020. godini, nadamo se rijetke, ali vrlo stvarne situacije, umetanje cijevi ventilatora kako bi se pacijentima s Covid-19 omogućilo disanje.
Mnogi parenteralni ili sterilni proizvodi mogu se proizvesti u čistom, ali nesterilnom okruženju i potom terminalno sterilizirati, ali postoje i mnogi drugi parenteralni ili sterilni proizvodi koji se ne mogu terminalno sterilizirati.
Uobičajene aktivnosti dezinfekcije mogu uključivati ​​vlažnu toplinu (tj. autoklaviranje), suhu toplinu (tj. pećnicu za depirogenaciju), korištenje pare vodikovog peroksida i primjenu kemikalija koje djeluju površinski koje se obično nazivaju površinski aktivnim tvarima (kao što je 70% izopropanol [IPA] ili natrijum hipohlorit [izbjeljivač]), ili gama zračenje pomoću izotopa kobalta 60.
U nekim slučajevima, korištenje ovih metoda može dovesti do oštećenja, degradacije ili inaktivacije konačnog proizvoda. Troškovi ovih metoda će također imati značajan utjecaj na izbor metode sterilizacije, jer proizvođač mora uzeti u obzir utjecaj toga na cijenu finalnog proizvoda. Na primjer, konkurent može oslabiti izlaznu vrijednost proizvoda, tako da se kasnije može prodati po nižoj cijeni. To ne znači da se ova tehnologija sterilizacije ne može koristiti tamo gdje se koristi aseptična obrada, ali će donijeti nove izazove.
Prvi izazov aseptične obrade je postrojenje u kojem se proizvod proizvodi. Objekat mora biti izgrađen na način koji minimizira zatvorene površine, koristi visokoefikasne zračne filtere za čestice (zvane HEPA) za dobru ventilaciju i jednostavan za čišćenje, održavanje i dekontaminaciju.
Drugi izazov je da oprema koja se koristi za proizvodnju komponenti, međuproizvoda ili finalnih proizvoda u prostoriji također mora biti laka za čišćenje, održavanje i ne otpada (oslobađanje čestica kroz interakciju s predmetima ili strujanjem zraka). U industriji koja se stalno poboljšava, kada inovirate, bilo da kupite najnoviju opremu ili da se držite starih tehnologija koje su se pokazale efikasnim, postojaće balans između troškova i koristi. Kako oprema stari, može biti podložna oštećenju, kvaru, curenju maziva ili djelomičnom smicanju (čak i na mikroskopskom nivou), što može uzrokovati potencijalnu kontaminaciju objekta. Zbog toga je redovno održavanje i sistem recertifikacije toliko važan, jer ako je oprema pravilno instalirana i održavana, ovi problemi se mogu svesti na minimum i lakše ih je kontrolisati.
Tada uvođenje specifične opreme (kao što su alati za održavanje ili ekstrakciju materijala i komponentnih materijala potrebnih za proizvodnju gotovog proizvoda) stvara dalje izazove. Svi ovi artikli moraju se premjestiti iz prvobitno otvorenog i nekontrolisanog okruženja u aseptično proizvodno okruženje, kao što je dostavno vozilo, skladište za skladištenje ili pretproizvodni objekat. Iz tog razloga, materijali moraju biti pročišćeni prije ulaska u ambalažu u aseptičnoj zoni obrade, a vanjski sloj ambalaže mora biti steriliziran neposredno prije ulaska.
Slično, metode dekontaminacije mogu uzrokovati štetu na artiklima koji ulaze u aseptični proizvodni pogon ili mogu biti preskupi. Primjeri ovoga mogu uključivati ​​termičku sterilizaciju aktivnih farmaceutskih sastojaka, koji mogu denaturirati proteine ​​ili molekularne veze, čime deaktiviraju spoj. Upotreba zračenja je vrlo skupa jer je sterilizacija vlažnom toplinom brža i isplativija opcija za neporozne materijale.
Efikasnost i robusnost svake metode moraju se periodično procjenjivati, što se obično naziva ponovna validacija.
Najveći izazov je to što će proces obrade u nekoj fazi uključivati ​​međuljudsku interakciju. Ovo se može svesti na najmanju moguću mjeru korištenjem barijera kao što su rukavice ili korištenjem mehanizacije, ali čak i ako je namjera da se proces potpuno izolira, sve greške ili kvarovi zahtijevaju ljudsku intervenciju.
Ljudsko tijelo obično nosi veliki broj bakterija. Prema izvještajima, prosječna osoba se sastoji od 1-3% bakterija. Zapravo, omjer broja bakterija i broja ljudskih ćelija je oko 10:1,1
Budući da su bakterije sveprisutne u ljudskom tijelu, nemoguće ih je potpuno eliminirati. Kada se tijelo kreće, ono će stalno gubiti kožu, kroz habanje i prolaz zraka. U životu to može dostići oko 35 kg. 2
Sva odbačena koža i bakterije predstavljat će veliku prijetnju kontaminacije tokom aseptičke obrade i moraju se kontrolirati minimiziranjem interakcije s procesom i korištenjem barijera i odjeće koja se ne osipa kako bi se maksimizirala zaštita. Do sada je samo ljudsko tijelo najslabiji faktor u lancu kontrole zagađenja. Stoga je potrebno ograničiti broj ljudi koji učestvuju u aseptičkim aktivnostima i pratiti ekološki trend mikrobne kontaminacije u proizvodnom području. Pored efikasnih postupaka čišćenja i dezinfekcije, ovo pomaže da se bioopterećenje aseptičnog procesa obrade zadrži na relativno niskom nivou i omogućava ranu intervenciju u slučaju bilo kakvih „vrkova“ kontaminanata.
Ukratko, tamo gdje je to izvodljivo, mogu se poduzeti mnoge moguće mjere kako bi se smanjio rizik od kontaminacije koja ulazi u aseptični proces. Ove radnje uključuju kontrolu i praćenje okoline, održavanje objekata i mašina koje se koriste, sterilizaciju ulaznih materijala i pružanje preciznih smjernica za proces. Postoje mnoge druge mjere kontrole, uključujući korištenje diferencijalnog tlaka za uklanjanje zraka, čestica i bakterija iz područja proizvodnog procesa. Ovdje se ne spominje, ali ljudska interakcija će dovesti do najvećeg problema neuspjeha kontrole zagađenja. Stoga, bez obzira na to koji se proces koristi, stalno praćenje i kontinuirano preispitivanje primijenjenih kontrolnih mjera uvijek su potrebni kako bi se osiguralo da će kritično bolesni pacijenti i dalje dobiti siguran i reguliran lanac nabavke aseptičnih proizvoda za proizvodnju.