Iako to možda ne shvatamo, svako na svijetu može biti pogođen upotrebom sterilnih proizvoda. To može uključivati ​​upotrebu igala za injektiranje vakcina, upotrebu lijekova na recept koji spašavaju živote, poput inzulina ili adrenalina, ili u 2020. godini, nadamo se rijetkim, ali vrlo stvarnim situacijama, umetanje cijevi za respirator kako bi se pacijentima sa Covid-19 omogućilo disanje.
Mnogi parenteralni ili sterilni proizvodi mogu se proizvesti u čistom, ali nesterilnom okruženju, a zatim terminalno sterilizirati, ali postoje i mnogi drugi parenteralni ili sterilni proizvodi koji se ne mogu terminalno sterilizirati.
Uobičajene aktivnosti dezinfekcije mogu uključivati ​​vlažnu toplinu (npr. autoklaviranje), suhu toplinu (npr. peć za depirogenizaciju), upotrebu pare vodikovog peroksida i primjenu površinski aktivnih hemikalija koje se obično nazivaju surfaktanti (kao što su 70% izopropanol [IPA] ili natrijum hipohlorit [izbjeljivač]), ili gama zračenje korištenjem izotopa kobalta 60.
U nekim slučajevima, upotreba ovih metoda može rezultirati oštećenjem, degradacijom ili inaktivacijom konačnog proizvoda. Cijena ovih metoda također će imati značajan utjecaj na izbor metode sterilizacije, jer proizvođač mora uzeti u obzir utjecaj ovoga na cijenu konačnog proizvoda. Na primjer, konkurent može oslabiti izlaznu vrijednost proizvoda, tako da se on naknadno može prodati po nižoj cijeni. To ne znači da se ova tehnologija sterilizacije ne može koristiti tamo gdje se koristi aseptična obrada, ali će donijeti nove izazove.
Prvi izazov aseptične obrade je objekt u kojem se proizvod proizvodi. Objekt mora biti izgrađen na način koji minimizira zatvorene površine, koristi visokoefikasne filtere za zrak za čestice (nazvane HEPA) za dobru ventilaciju i jednostavan je za čišćenje, održavanje i dekontaminaciju.
Drugi izazov je taj što oprema koja se koristi za proizvodnju komponenti, međuproizvoda ili gotovih proizvoda u prostoriji mora biti jednostavna za čišćenje, održavanje i ne smije otpadati (otpuštati čestice interakcijom s predmetima ili protokom zraka). U industriji koja se stalno poboljšava, prilikom inovacija, bez obzira da li treba kupiti najnoviju opremu ili se držati starih tehnologija koje su se pokazale efikasnim, postojat će ravnoteža troškova i koristi. Kako oprema stari, može biti podložna oštećenjima, kvarovima, curenju maziva ili smicanju dijelova (čak i na mikroskopskom nivou), što može uzrokovati potencijalnu kontaminaciju postrojenja. Zato je sistem redovnog održavanja i ponovne certifikacije toliko važan, jer ako se oprema pravilno instalira i održava, ovi problemi se mogu svesti na minimum i lakše kontrolisati.
Zatim, uvođenje specifične opreme (kao što su alati za održavanje ili vađenje materijala i komponentnih materijala potrebnih za proizvodnju gotovog proizvoda) stvara daljnje izazove. Svi ovi predmeti moraju se premjestiti iz prvobitno otvorenog i nekontroliranog okruženja u aseptično proizvodno okruženje, kao što je dostavno vozilo, skladište ili pogon za pretproizvodnju. Iz tog razloga, materijali moraju biti pročišćeni prije ulaska u ambalažu u aseptičnoj zoni obrade, a vanjski sloj ambalaže mora biti steriliziran neposredno prije ulaska.
Slično tome, metode dekontaminacije mogu oštetiti predmete koji ulaze u aseptični proizvodni pogon ili mogu biti preskupe. Primjeri za to mogu uključivati ​​sterilizaciju toplinom aktivnih farmaceutskih sastojaka, što može denaturirati proteine ​​ili molekularne veze, čime se deaktivira spoj. Upotreba zračenja je vrlo skupa jer je sterilizacija vlažnom toplinom brža i isplativija opcija za neporozne materijale.
Efikasnost i robusnost svake metode moraju se periodično ponovo procijeniti, što se obično naziva revalidacija.
Najveći izazov je što će proces obrade u nekom trenutku uključivati ​​međuljudsku interakciju. To se može minimizirati korištenjem barijera poput rukavica za uši ili korištenjem mehanizacije, ali čak i ako je proces namijenjen potpunoj izolaciji, sve greške ili kvarovi zahtijevaju ljudsku intervenciju.
Ljudsko tijelo obično sadrži veliki broj bakterija. Prema izvještajima, prosječna osoba sastoji se od 1-3% bakterija. U stvari, odnos broja bakterija i broja ljudskih ćelija je oko 10:1,1.
Budući da su bakterije sveprisutne u ljudskom tijelu, nemoguće ih je potpuno eliminirati. Kada se tijelo kreće, ono će stalno odbacovati kožu, zbog habanja i protoka zraka. Tokom života, to može dostići oko 35 kg.
Sva koža i bakterije koje se odvoje predstavljaju veliku prijetnju kontaminacije tokom aseptične obrade i moraju se kontrolisati minimiziranjem interakcije s procesom, te korištenjem barijera i odjeće koja se ne odvaja kako bi se maksimizirala zaštita. Do sada je samo ljudsko tijelo najslabiji faktor u lancu kontrole zagađenja. Stoga je potrebno ograničiti broj ljudi koji učestvuju u aseptičnim aktivnostima i pratiti trend mikrobne kontaminacije u proizvodnom prostoru. Pored efikasnih postupaka čišćenja i dezinfekcije, ovo pomaže u održavanju biološkog opterećenja aseptičnog područja obrade na relativno niskom nivou i omogućava ranu intervenciju u slučaju bilo kakvih "vrhova" zagađivača.
Ukratko, gdje god je to izvodljivo, mogu se poduzeti mnoge moguće mjere kako bi se smanjio rizik od kontaminacije u aseptičnom procesu. Ove radnje uključuju kontrolu i praćenje okoline, održavanje korištenih objekata i mašina, sterilizaciju ulaznih materijala i pružanje preciznih smjernica za proces. Postoje mnoge druge kontrolne mjere, uključujući upotrebu diferencijalnog pritiska za uklanjanje zraka, čestica i bakterija iz područja proizvodnog procesa. Ovdje nije spomenuto, ali ljudska interakcija će dovesti do najvećeg problema neuspjeha kontrole zagađenja. Stoga, bez obzira na to koji se proces koristi, kontinuirano praćenje i kontinuirani pregled korištenih kontrolnih mjera su uvijek potrebni kako bi se osiguralo da će kritično bolesni pacijenti i dalje dobijati siguran i reguliran lanac snabdijevanja aseptičnim proizvodnim proizvodima.