Iako to možda nećemo shvatiti, mogu utjecati svi na svijetu korištenje sterilnih proizvoda. Ovo može uključivati ​​upotrebu igla za ubrizgavanje cjepiva, korištenje lijekova na recept za spašavanje naziva kao što su inzulin ili epinefrin, ili u 2020. nadamo se retkim retkim, ali vrlo stvarnim situacijama, umetnuvši cijev za ventilator kako bi se omogućilo pacijentima sa Covidom-19 da bi se omogućilo pacijentima.
Mnogi parenterski ili sterilni proizvodi mogu se proizvesti u čistom, ali nesterilnom okruženju, a zatim se terminalno sterilizirani, ali postoje i mnogi drugi parenteralni ili sterilni proizvodi koji se ne mogu ukinuti.
Uobičajene dezinfektne aktivnosti mogu uključivati ​​vlažnu toplinu (tj. Autoklaving), suhu toplinu (tj. Depirogenacijsku pećnicu), upotreba hidrogen peroksidske pare i primjena površinskih hemikalija (poput 70% izopropanola [IPA] ili natrijum-hipohlorita [izleiko), ili gama natrijum-comohlorit.
U nekim slučajevima upotreba ovih metoda može rezultirati oštećenjem, degradacijom ili inaktivacijom konačnog proizvoda. Troškovi ovih metoda također će imati značajan utjecaj na izbor metode sterilizacije, jer proizvođač mora razmotriti utjecaj toga na trošak konačnog proizvoda. Na primjer, natjecatelj može oslabiti izlaznu vrijednost proizvoda, tako da se nakon toga može prodavati po nižoj cijeni. Ovo ne znači da se ta tehnologija sterilizacije ne može koristiti tamo gdje se koristi aseptična obrada, ali će donijeti nove izazove.
Prvi izazov aseptičke obrade je objekt u kojem se proizvod proizvodi. Objekt mora biti izgrađen na način koji minimizira zatvorene površine, koriste filtere za zrak sa visokom efikasnošću (nazvana HEPA) za dobru ventilaciju i lako je čistiti, održavati i dekontaminirati.
Drugi je izazov da se oprema koja se koristi za proizvodnju komponenti, intermedijara ili konačnih proizvoda u sobi također mora biti lako čišćenje, održavanje, održavanje i ne pasti (otpustite čestice putem interakcije sa objektima ili protokom zraka). U neprestano poboljšavajući industriju, kada inovirate, bilo da li biste trebali kupiti najnoviju opremu ili držati se starih tehnologija koje su se pokazale efikasnim, bit će bitnice za troškove. Kao dodatak opreme, može biti podložan oštećenju, neuspjehu, mazivom curenjem ili dijelom smicanja (čak i na mikroskopskom nivou), što može uzrokovati potencijalnu kontaminaciju objekta. Zbog toga je redovni sistem održavanja i ponovne potvrde toliko važan, jer ako je oprema ugrađena i održavana pravilno, ovi problemi mogu se smanjiti i lakše kontrolirati.
Zatim uvođenje određene opreme (poput alata za održavanje ili vađenje materijala i komponentnih materijala potrebnih za proizvodnju gotovog proizvoda) stvara daljnje izazove. Svi ovi predmeti moraju se premjestiti iz prvobitno otvorenog i nekontroliranog okruženja do aseptičnog proizvodnog okruženja, poput dostavnog vozila, skladišta skladište ili prestruke opreme. Iz tog razloga, materijali se moraju pročistiti prije unosa ambalaže u aseptičku prerađujuću zonu, a vanjski sloj ambalaže mora se sterilizirati prije ulaska.
Slično tome, metode dekontaminacije mogu uzrokovati oštećenje predmeta koji ulaze u aseptički proizvodni pogon ili mogu biti previše skupe. Primjeri toga mogu uključivati ​​topliniranje aktivnih farmaceutskih sastojaka, koji mogu denaturiti proteine ​​ili molekularne obveznice, čime se deaktiviraju spoj. Upotreba zračenja je vrlo skupa jer je vlažna toplotna sterilizaciju brže i ekonomičnije opcija za ne porozne materijale.
Učinkovitost i robusnost svake metode moraju se povremeno preispitivati, obično se nazivaju obnavljanjem.
Najveći izazov je da će proces obrade uključivati ​​međuljudsku interakciju u određenu fazu. To se može minimizirati korištenjem barijera poput ušća rukavica ili pomoću mehanizacije, ali čak i ako je proces namijenjen potpuno izoliranim, bilo kakve pogreške ili kvarovi zahtijevaju ljudsku intervenciju.
Ljudsko tijelo obično nosi veliki broj bakterija. Prema izvještajima, prosječna osoba sastoji se od 1-3% bakterija. U stvari, omjer broja bakterija na broj ljudskih ćelija iznosi oko 10: 1.1
Budući da su bakterije sveprisutne u ljudskom tijelu, nemoguće ih je potpuno ukloniti. Kad se tijelo kreće, stalno će proliti kožu, habanjem i suzom i prolaskom protoka zraka. U životu ovo može dostići oko 35 kg. 2
Sva koža i bakterije predstavljat će veliku prijetnju kontaminacije tokom aseptičke obrade, a mora se kontrolirati minimiziranjem interakcije s procesom, a korištenjem prepreka i odjeće za nerezljet za maksimiziranje zaštite. Do sada je samo ljudsko tijelo najslabiji faktor u lancu za kontrolu zagađenja. Stoga je potrebno ograničiti broj ljudi koji sudjeluju u aseptičkim aktivnostima i nadgledati se na okoliš za kontaminaciju mikrobne kontaminacije u proizvodnom području. Pored efikasnih postupaka čišćenja i dezinfekcije, ovo pomaže u održavanju bioburza aseptičke prerade na relativno niskom nivou i omogućava ranu intervenciju u slučaju bilo kakvih "vrhova" zanatama.
Ukratko, gdje se može izvedivo, mnoge moguće mjere mogu poduzeti za smanjenje rizika od kontaminacije koja ulazi u aseptički proces. Ove akcije uključuju kontrolu i nadgledanje okoliša, održavajući pogodnosti i strojeve koji se koriste, steriliziraju ulazne materijale i pružanje preciznih smjernica za postupak. Postoje mnoge druge mjere kontrole, uključujući upotrebu diferencijalnog tlaka za uklanjanje zraka, čestica i bakterija iz područja proizvodnje procesa. Ovdje se ne spominje, ali ljudska interakcija će dovesti do najvećeg problema neuspjeha kontrole zagađenja. Stoga, bez obzira koji se postupak koristi, uvijek se traži kontinuirani nadzor i kontinuirani pregled korištenih mjera kontrole kako bi se osiguralo da će kritički bolesni pacijenti nastaviti dobijati siguran i regulirani lanac proizvodnih proizvoda.